CONOXIA®

Fragen und Antworten

Fragen und Antworten

Warum heißt der medizinische Sauerstoff jetzt CONOXIA®?

CONOXIA® ist die Arzneimittelmarke für medizinischen Sauerstoff von Linde. Mit Erhalt der Zulassungen wurden wir vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert, drei Arzneimittelbezeichnungen für diese Produkte einzureichen. Wir haben uns für die Bezeichnung CONOXIA® entschieden. Die Benennung ist somit Teil der Auflagen, die mit Erteilung der Zulassungen erfolgte.

Was bedeutet CONOXIA®

CONOXIA® ist ein Kunstwort, das sich aus zwei Dimensionen zusammensetzt. Abgeleitet aus dem lateinischen "cognoscere" - zu wissen, erkennen, erfahren - steht es für unsere Unternehmensphilosophie und unser Bekenntnis zu Forschung und Entwicklung. Gleichzeitig enthält es in Anlehnung an Sauerstoff die Endung OXIA.

Was bedeuten die Anhänge LO2X, GO2X, MO2X?

Da wir drei Zulassungen erhalten haben, mussten wir diese durch verschiedene Bezeichnungen voneinander abgrenzen.

Was hat sich durch die Arzneimittelzulassung an der Qualität geändert?

Die Qualität des Sauerstoffs hinsichtlich Reinheit und Gehalt ist in den Zulassungsunterlagen definiert. Die Herstellung und die Überwachung der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte ist Teil des Qualitätsdossiers und unterliegt der behördlichen Überwachung. Zudem haben sich zahlreiche Veränderungen auf Basis der Zulassung ergeben, die die Behältnisse betreffen. Einige davon sind derzeit noch in der Umsetzung, da diese Auflagen mit großem Aufwand verbunden sind.
Durch die Einführung und Überwachung von Prozessen, die für die Herstellung und den Vertrieb von zugelassenen Fertigarzneimitteln entwickelt wurden, ist eine erheblich höhere Arzneimittelsicherheit erreicht worden.

Was hat sich noch durch die Zulassung geändert?

Die Indikationen und Anwendungsgebiete, die Ihnen den Rahmen des Einsatzes definieren, sind neu. CONOXIA® ist zugelassen zur Inhalation aber auch zur Beatmung. Sie erkennen die Bedeutung von Indikationen in der Zulassung, wenn es z. B. um die Erstattung der Kosten geht.
Die Zylinder sind Arzneimittelprimärbehälter und sind Teil der Zulassung. Diese Regelung ist sehr sinnvoll, da für verschiedene Materialien nachgewiesen werden muss, dass die Stabilität über einen definierten Zeitraum erhalten bleibt. Alte Zulassungen für medizinischen Sauerstoff haben aufgrund der Dokumentation nur Stahlflaschen als Behältnisse zugelassen. Linde hingegen verfolgt auch über die Erlaubnis, moderne Zylinder aus Aluminium oder gar Verbundstoffen zu füllen und als Arzneimittel Inverkehr zu bringen. Dies ist durch unsere Zulassung abgedeckt.

Haben sich die Anschlüsse verändert?

Nein. Alle Anschlusskonfigurationen bleiben von der Arzneimittelzulassung unberührt.

Ändert sich etwas hinsichtlich Dosierung und Anwendungsdauer?

Nein. Die klinische Dokumentation hinsichtlich Dosierung und Anwendungsdauer bleibt unverändert.
Bitte beachten Sie die neu gefassten und erweiterten Warnhinweise und Sicherheitsbestimmungen in der Gebrauchsinformation.

Werden durch die Arzneimittelzulassung andere Veränderungen eintreten?

Ja. Wir haben einen Katalog mit Auflagen erhalten, die in den nächsten Jahren umgesetzt werden müssen. Wir werden Sie hierüber umgehend und umfassend informieren.

Was bedeutet die Arzneimittelzulassung hinsichtlich der Zulassungspflicht?

Entscheidend für den Status "Arzneimittel" ist der Verwendungszweck zum Vorbeugen und Heilen von Erkrankungen. "Fertigarzneimittel" sind Arzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen. Durch den Erhalt der Zulassungen wurden alle drei Darreichungsformen für Sauerstoff als Fertigarzneimittel anerkannt. Die Zulassungspflicht ist somit definiert und bestätigt.

CONOXIA® als Bezeichnung für Sauerstoff ist neu. Wie erkenne ich die Zylinder zweifelsfrei?

Auf jedem Zylinder ist unter der Kennzeichnung für medizinische Pflichtangaben auch die Bezeichnung "Sauerstoff" aufgeführt. Medizinische Sauerstoffflaschen für CONOXIA® sind immer weiß mit weißer Schulter. Zur leichteren Erkennung auch unter ungünstigen Lichtverhältnissen haben wir auf den Zylindern die Kennzeichnung "med. O2" in großer Schrift aufgebracht. Zudem ist in der Gebrauchsinformation als arzneilich wirksamer Bestandteil Sauerstoff benannt.

Wer kann mich zu CONOXIA® beraten?

Gerne stehen Ihnen unsere ausgebildeten Pharmareferenten und Pharmaberater zur Verfügung.

Wie unterscheiden sich die Zulassungen für CONOXIA® von der Standardzulassung?

Die Standardzulassung wurde ausschließlich für druckverdichteten Sauerstoff in Stahlzylindern vergeben.
Die Standardzulassung für Zylinder deckt vier wichtige Bereiche nicht ab:

Die Zulassung für CONOXIA® GO2X deckt diese Bereiche ab. Dies berechtigt uns zu sagen, dass durch die Arzneimittelzulassung ein höheres Maß an Sicherheit durch überprüfte Qualität und kontrollierte Prozesse erreicht wurde.
Sie können CONOXIA® GO2X auch in Aluminiumflaschen mit integriertem Ventil (LIVTM) von Linde Gas Therapeutics beziehen.
Der Einsatz zur Beatmung wird durch die Zulassung von CONOXIA® abgedeckt.

Ist der Bezug von "flüssigem Sauerstoff als Ausgangsstoff" weiterhin möglich?

Nein, durch die Arzneimittelzulassung für CONOXIA® LO2X ist dies nicht mehr möglich.
Der Bezug mit Verweis auf die Herstellungserlaubnis nach § 13 war eine behördlich tolerierte Konstruktion. Allerdings ist der § 13 AMG nur auf Arzneimittel und nicht auf Ausgangsstoffe anwendbar. Ein Inverkehrbringen setzt eine Arzneimittelzulassung und nicht eine Herstellungserlaubnis voraus.
Die Arzneimittelzulassung für CONOXIA® LO2X wurde auf Basis einer umfangreichen Dokumentation der Herstellungs- und Kontrollprozesse erteilt. Der Kliniktank ist somit wahrscheinlich die größte Arzneimittelpackung der Welt.