Fachinformation für CONOXIA^® GO₂X

Bezeichnung des Arzneimittels

CONOXIA^®GO₂X

100%

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
ält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00 L. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, Farb- und geruchloses Gas.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreichung zu wählen.
Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und die Sauerstofftherapie kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie aufgefasst werden. Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt werden, dass der Erfolg der Therapie vom zugrundeliegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.
Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.
Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in der Menge (FiO₂) angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut (PaO₂liert und gegebenenfalls korrigiert werden. Für die Einstellung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration genügt eine Konzentration, die zu einem Anstieg des PaO₂ in den Normbereich von 70 – 105 mm Hg führt.

Art und Dauer der Anwendung
CONOXIA^® GO₂X ist zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald eine für den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird (70 – 105 mm Hg) sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert werden. Ganz allgemein — auch für den beatmeten Patienten — gilt, dass die Dauer der höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.

4.3 Gegenanzeigen
Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung einer Therapie mit hohen Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO₂ Konzentration (z. B. COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring (z. B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz ist der Atemantrieb durch O₂-Mangel noch wirksam, wenn der CO₂-Antrieb durch Hyperkapnie (PaCO₂ 60 mm Hg) schon ausgefallen ist. Daher bringt man solche Patienten durch unkontrollierte O₂-Gabe in Lebensgefahr, weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weggenommen wird.

Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O₂-Gabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.

In der Neonatologie kann ein erhöhter PaO₂ zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte FiO₂ einen PaO₂ von mehr als 80 mm Hg über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter weniger als 44 Wochen beträgt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.

4.6 Schwangerschaft + Stillzeit
CONOXIA^® GO₂X kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der
gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10 000 bis < 1/1000
Sehr selten < 1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei einer Behandlung mit 50 % Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden.

Erkrankungen der Atemwege
100% Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht kann jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO₂-Retention führen.
Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen und hyalinen Membranschäden.
Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Augenerkrankungen
Bei Neugeborenen, vor allem aber bei Frühgeborenen, kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasie führen (s.o.).

4.9 Überdosierung
Eine 100 % Sauerstoffbeatmung führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18 –24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu einer Endothelverletzung mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.

Bei längerer Zufuhr von 40 % und mehr wirkt Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen, die Sulfhydrylgruppen enthalten, sowie aufgrund der Produktion von hochreaktiven Radikalen. Besonders empfindlich reagieren dabei die alveolaren Epithelzellen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe
Medizinische Gase
ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig.
Die arterielle Sauerstoffspannung (PaO₂) ist zusammen mit der PaCO₂ und der H⁺-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von
Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in
der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 ml Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen PaO₂ von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O₂/100 ml Vollblut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.

6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; unter 50 °C und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen zusammen lagern. Ungewolltes Ausströmen von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen.
Druckbehältnis gegen Umfallen sichern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.
Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Druckbehältnissen mit Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschriften BGV B6 „Gase“ bzw. BGV B7 „Sauerstoff“, die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit sowie die Technischen Regeln Druckgase (TRG) - insbesondere die Nr. 280 - zu beachten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Druckbehältnisse (Druckgasflaschen und -bündel) mit weißer Schulter (nach DIN EN 1089-3) aus Stahl oder Aluminiumlegierung mit Absperrventil oder Kombiventilkopf.
Größe und Inhalt der Druckbehältnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt. Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung (Sondergrößen sind auf Anfrage erhältlich):

Druckgasflaschen

Nennvolumen [L]	Fülldruck [bar]	Füllmasse [kg]	Füllvolumen* [L] bezogen auf 1,013 bar, 15 °C
2,0	200	0,528	entspr. ca. 403 L Sauerstoff
3,0	200	0,792	entspr. ca. 605 L Sauerstoff
5,0	200	1,320	entspr. ca. 1.008 L Sauerstoff
10,0	200	2,640	entspr. ca. 2.016 L Sauerstoff
50,0	200	13,2	entspr. ca. 10.080 L Sauerstoff

Druckgasbündel

Nennvolumen [L]	Fülldruck [bar]	Füllmasse [kg]	Füllvolumen* [L] bezogen auf 1,013 bar, 15 °C
6 Fl. à 50 L (300 L)	200	79,19	entspr. ca. 60.000 L Sauerstoff
12 Fl. à 50 L (600 L)	200	158,4	entspr. ca. 120.000 L Sauerstoff

_{* entspricht dem entnehmbaren Volumen Gas vor Anbruch des Druckbehältnisses ohne Berücksichtigung der zur
Aufrechterhaltung des erforderlichen Restdrucks in dem Druckbehältnis verbleibenden Restgasmenge}

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Sichere Entnahme des gasförmigen Sauerstoffs:
Nur für den Verwendungszweck zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.
Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen. Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse sind mit einem sauberen Tuch zu reinigen. Druckbehältnisse für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Vor dem Öffnen des Druckbehältnisses sind die angeschlossenen Armaturen (z.B.Druckminderer, Flowmeter) auf ihren geschlossenen Zustand zu prüfen. Der Druckminderer muss entlastet sein. Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme des Sauerstoffs ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinischeZwecke verwendet werden.

7. Inhaber der Zulassung

Linde Gas Therapeutics GmbH
Landshuter Str. 19
85716 Unterschleißheim

Tel.: 089.37 00 00
Fax: 089.37 00 03 71 00
medizinische.gase@de.linde-gas.com
www.linde-gastherapeutics.de

8. Zulassungsnummer
6592207.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Zulassung: 22.12.2005

10. Stand der Information
März 2009

11. Verkaufsabegrenzung
Freiverkäuflich nach § 45 AMG.

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