CONOXIA®

Fachinformation für CONOXIA® LO2X

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Bezeichnung des Arzneimittels

CONOXIA®LO2X

100%

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1,00L medizinisches Gas enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff 1,00L.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: s. Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, im ortsfesten Behältnis für kälteverflüssigte Gase (Tank-Verdampfer-Anlage).

Klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die unter Umgebungsbedingungen schnell verdampft unter Bildung eines farb- und geruchlosen Gases.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen der Sauerstoffverabreichung zu wählen.
Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und die Sauerstofftherapie kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie aufgefasst werden. Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt werden, dass der Erfolg der Therapie vom zugrunde liegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.
Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.
Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem Krankheitsbild und dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend in der Menge (FiO2) angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte durch wiederholte Messungen des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut (PaO2) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden. Für die Einstellung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration genügt eine Konzentration, die zu einem Anstieg des PaO2 in den Normbereich von 70 – 105 mm Hg führt.

Art und Dauer der Anwendung
CONOXIA®LO2X ist nach Verdampfung zur Inhalation oder zur Beatmung bestimmt.
Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald eine für den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird (70-105mm Hg) sollte der prozentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert werden. Ganz allgemein - auch für den beatmeten Patienten - gilt, dass die Dauer der höher konzentrierten Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.

4.3 Gegenanzeigen
Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung einer Therapie mit hohenSauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit einer über längere Zeit bestehenden erhöhten arteriellen CO2-Konzentration (z.B.COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring (z.B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) durchzuführen. Bei Patienten mit einer respiratorischen Globalinsuffizienz ist der Atemantrieb durch O2-Mangel noch wirksam, wenn der CO2-Antrieb durch Hyperkapnie (PaCO2 60mm Hg ) schon ausgefallen ist. Daher bringt man solche Patienten durchunkontrollierte O2-Gabe in Lebensgefahr, weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weggenommen wird.
Grundsätzlich ist bei jeder länger andauernden O2-Gabe unter Spontanatmung oder Beatmung ein geeignetes Monitoring (Pulsoxymetrie und/oder Blutgasanalysen) geboten, um die respiratorische Gesamtsituation zu beurteilen.
In der Neonatologie kann ein erhöhter PaO2 zur Ausbildung einer retrolentalen Fibroplasie führen. Das Risiko einer retrolentalen Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte FiO2 einen PaO2 von mehr als 80mm Hg über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervorruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebensalter) weniger als 44 Wochen beträgt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
CONOXIA®LO2X kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Einhaltung der
gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1000 bis < 1/100
Selten ≥ 1/10 000 bis < 1/1000
Sehr selten < 1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der Verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei einer Behandlung mit 50 % Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden.

Erkrankungen der Atemwege
100% Sauerstoff über 24 Stunden verabreicht kann jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasen und damit zu einer CO2-Retention führen.
Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Atelektasen und hyalinen Membranschäden.
Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es zur Austrocknung der Schleimhäute kommen.

Augenerkrankungen
Bei Neugeborenen, vor allem aber bei Frühgeborenen, kann eine lang anhaltende Sauerstoffgabe zu einer retrolentalen Fibroplasieführen (s.o.).

4.9 Überdosierung
Eine 100% Sauerstoffbeatmung führt schon nach sechs bis acht Stunden zu einer Verringerung der trachealen Schleimbewegung. Symptome der tracheobronchialen Irritation und ein Engegefühl im Brustkorb werden bereits nach zwölf Stunden beobachtet. Erhöhte alveolare Permeabilität und Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. Nach 18-24 Stunden dauerhafter Exposition kommt es zur Einschränkung der Lungenfunktion. Es kommt zu einer Endothelverletzung mit Ansammlung interstitieller und alveolarer Flüssigkeit mit einer Herabsetzung der kapillaren Gasaustauschfläche.
Bei längerer Zufuhr von 40% und mehr wirkt Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hemmung von Oxydationsenzymen, die Sulfohydrylgruppen enthalten, sowie aufgrund der Produktion von hochreaktiven Radikalen. Besonders empfindlich reagierendabei die alveolaren Epithelzellen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medizinische Gase
ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig.
Die arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) ist zusammen mit der PaCO2 und der H+-Konzentration die wichtigste Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung der Ventilation, so dass über diesen Regelmechanismus die arterielle Sauerstoffspannung im physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zu den Gewebszellen bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 ml Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen PaO2 von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O2/100 ml Vollblut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.

6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach Größe und Typ des ortsfesten Behältnisses für kälteverflüssigte Gase (Tank-Verdampfer-Anlage). Die Qualität ist über die technisch beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, dessen Qualität insbesondere durch den in-dustriellen Herstellungsprozess bis hin zu den ortsfest beim Verbraucher (z.B. Krankenhaus) installierten Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anlagen) sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet ist. Der Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff erfordert zudem besondere Vorsicht - auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen.
Der Zugang zu den ortsfesten Cryo-Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anlagen) ist daher nur autorisiertem Personal zu gewähren.

Besonders folgende Aspekte sind zu beachten:

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Größe und Inhalt der ortsfesten Cryo-Behältnisse (Tank-Verdampfer-Anlagen) - bezogen auf kälteverflüssigten Sauerstoff bei -183 °C - sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

mehr als
bis zu
1.500 L
1.500 L
2.000 L
2.000 L
3.300 L
3.300 L
4.700 L
4.700 L
6.200 L
6.200 L
7.000 L
7.000 L
12.000 L
12.000 L
20.000 L
20.000 L
26.500 L
26.500 L
31.000 L
31.000 L
41.000 L
41.000 L
49.000 L
49.000 L
50.000 L
50.000 L
60.000 L


Umrechnungszahlen für Sauerstoff

gasförmig [m³]
(15 °C, 1,013 bar)		 flüssig [L]
(-183 °C, 1,013 bar)		 Masse [kg]
1
1,172
1,337
0,853
1
1,141
0,748
0,876
1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
CONOXIA®LO2X ist ein medizinisches Gasin kälteverflüssigtem Zustand, das erst nach Verdampfung (Überführung in den gasförmigen Zustand) zur Inhalation oder Beatmungverwendet werden darf.
Siehe auch Ausführungen unter 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

7. Inhaber der Zulassung
Linde Gas Therapeutics GmbH
Landshuter Str. 19
85716 Unterschleißheim

Tel.: 089. 37 00 00
Fax: 089. 37 00 03 71 00
medizinische.gase@de.linde-gas.com
www.linde-gastherapeutics.de

8. Zulassungsnummer
6471084.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Zulassung: 22.12.2005

10. Stand der Information
März 2009

11. Verkaufsabegrenzung
Freiverkäuflich nach § 45 AMG.